2019年1月16日 星期三

為什麼中國禁止化粧品添加EGF表皮生長因子?順便揭發大陸市售EGF凍乾粉內幕






為什麼中國禁止化粧品添加EGF表皮生長因子?順便揭發大陸市售EGF凍乾粉內幕

幾天前,中國國家藥品監督管理局發布了一篇:化粧品監督管理常見問題解答(一),在這一篇內容中,有一個題目,引起了許多化粧品業者的關切,不少人不太理解內文中所要表達的意思,所以我就特別來說明一下。





該題目全文如下:
問:寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別?EGF可否作為化粧品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的 “53,分子量為6200道爾頓單位。

寡肽-1收錄於我國《已使用化粧品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄於該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應症為外用治療燒傷、創傷及外科傷口癒合,加速移植的表皮生長。由於分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其它潛在安全性問題。基於有效性及安全性方面的考慮,EGF不得作為化粧品原料使用。

綜上,不同於寡肽-1,人寡肽-1EGF)不得作為化粧品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1EGF的,均屬於違法產品。


其實大多數的人都被"寡肽-1和人寡肽-1"這兩個原料名稱迷惑了,其實在這份文件中,已經說明了,這兩個原料是完全截然不同的物質,從胺基酸的組合序列及胺基酸數量上來說明,它們兩個彼此差異天差地遠,連功效用途都不同。

所以才會特別標示『人寡肽1(表皮生長因子,EGF)』,而『寡肽-1』就沒有特別說明是什麼了,因此簡單說就是...

寡肽-1≠人寡肽-1EGF
寡肽-1≠人寡肽-1EGF
寡肽-1≠人寡肽-1EGF

寡肽-1,可做為化粧品原料使用
人寡肽-1EGF),禁止用於化粧品當中

那麼為什麼會把大家搞糊塗,且弄到很多業者難以看懂這份文件呢?

主要就是有人偷渡概念,混淆視聽,把寡肽-1當成人寡肽-1來賣,或者是故意把寡肽-1說成等於人寡肽-1,當然也有不少人是因為看不懂寡肽-1和人寡肽-1兩者之間的差異,所以就一直誤解至今了。

那麼這是中國的化粧品法規規定,台灣這邊呢?

根據『廣告藥物化粧品廣告相關法規暨解釋』第106頁,TFDA曾經對廠商回答過相關問題,簡單說,台灣可以添加使用EGFEpidermal growth factor),但是不能宣稱或標示『表皮生長因子』,而且在產品功效宣稱上,不能宣稱療效。




我個人是覺得TFDA這個解釋非常奇怪,因為EGFEpidermal growth factor)就是『表皮生長因子』,中文不能寫,可以寫英文?難道中英文不同的標示方法,就會導致功效及安全性上有差異嗎?還是民眾就認不出來了呢?

所以台灣這邊是:只能做,不能說。

至於中國當局禁止使用EGF在化粧品當中,理由是:可能在使用上有安全疑慮,主要是有許多科學家及醫藥師,認為EGF可能有機會促進皮膚癌細胞發生的疑慮,又或者會影響皮膚正常生理功能,不過這邊要說明一下,EGF並不會致癌,而是可能會讓已發生皮膚癌的皮膚,發生更多風險。

其實當年EGF在第四台上大賣後,許多廠商跟風上市,也曾經引起許多生物技術專家群起擔憂反對,幾乎大家都認為,在EGF的風險尚未明確前,化粧品業者不應該貿然使用這樣的成分,而且還誇張的宣傳功效。

從當時EGF爆紅到現在,差不多也10年了,我們單純只從化粧品的角度來看,也未曾聽過有發生過添加EGF的化粧品,發生過什麼特殊事件,另外要談成分風險,就必須談劑量,聽說EGF剛剛上市時,每公克售價要百萬台幣目前是不是還這麼貴?我並不清楚),所以到底這些化粧品製造業者,是不是有添加EGF?或者買到是真正的EGF嗎?還是寡肽-1呢?

如果以當年每公克要百萬台幣成本的情況下,最終產品售價,光是用膝蓋想就知道很難不用以上的售價來銷售。

那麼如果只有添加一點點點點點點呢?我想大家都知道,吃藥的劑量及份量要足夠,否則會沒效,同樣的,EGF添加濃度太低,會有效嗎?

為什麼我要提這段呢?主要我認為這是很有趣的地方,如果EGF成本很貴,假設大家買到的都是真的EGF,也真的添加了很少很少的濃度,先別說風險,光是功效都是大問號,或許這也可以解釋為什麼EGF被上市這麼多年了,卻沒有任何不良反應的真相吧?

另外值得一提的,相信很多人都曾經在大陸的許多美容展上,看見很多展商在賣各式各樣的生長因子凍乾粉,一小罐賣10~20元人民幣不等,其實我都有點懷疑這倒底是真是假?



從當年的每公克百萬台幣售價,到現在每罐零售只要50~100台幣?如果以50元台幣來看,我們扣除包裝、瓶器、標籤及雜項成本,實際上原料可能只是剩下30元,如果再扣除一半利潤,瓶中的粉末就是15元的成本,那麼15元真的可以買到真的EGF嗎?還是也是濃度低到不行的混合粉末?

在寫這一篇的時候,我也特別找一下,到底上大陸滿街的EGF凍乾粉是怎麼一回事?不是說EGF不能用於化粧品嗎?意外發現一篇文章:揭秘“万能冻干粉”,竟然是网红骗局???


文章內指出,大陸一些市售EGF凍乾粉產品,宣稱是EGF,但是實際上在大陸藥監局上所登入的成分卻不是EGF,而是一般胜肽原料,因此我也自己查詢了一下,果真如此,難怪都沒有廠商被抓。




至於台灣市場上也有一堆EGF凍乾粉,有台灣、大陸、韓國、日本或一些其它外文包裝的產品,是不是也同樣是這樣的情況嗎?

我想我沒有證據,所以連假設都不能,只能夠期待未來落實產品資訊登錄,不過未來登錄也是由品牌商或製造商自行填寫,官方單位似乎很難查證內容。






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